Александр Шаронов, ведущий инженер-технолог «Инспайрем Рус», возглавил Центр фарминжиниринга, созданный на базе Евразийской Академии надлежащих практик.
Центр фарминжиниринга стал преемником и продолжает работу, успешно начатую отделом инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
К работе центра привлекаются ведущие отраслевые эксперты, члены Международного общества фармацевтического инжиниринга ISPE, имеющие богатый опыт руководства крупными проектами, проектирования, строительства и инспектирования фармпроизводств.
Основные направления деятельности Центра фармацевтического инжиниринга включают:
1. Консультационные услуги в следующих сферах:
· проектирование и строительство объектов фармацевтической отрасли и производства медицинских изделий, с акцентом на учет требований надлежащих практик, реализуемости и эффективности проектных решений, их возможной оптимизации;
· составление спецификаций требований пользователя (URS) на технологическое оборудование и системы;
· управление рисками для минимизации потенциальных угроз для качества продукции и безопасности персонала;
· квалификация и валидация производственных помещений, оборудования, критических инженерных систем;
· оценка производственных площадок в целях размещения контрактных производств;
· функционально-стоимостной анализ проектных решений, результатом которого является оценка их целесообразности и эффективности, анализ затрат, указание рисков и предоставление рекомендаций по их минимизации, что особенно важно в случае необходимости оптимизации бюджета;
2. Квалификация проектной документации DQ в целях:
· проверки учета всех требования Спецификации пользователя (URS) в проектных решениях;
· оценки проектных решений на соответствие требованиям правил GMP;
· проверки учета проектом рекомендаций по снижению рисков, выявленных при проведении анализа рисков;
· определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
· снижения уровня рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с требованиями системы управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
3. Разработка программы обучения новых сотрудников по направлениям фармацевтического инжиниринга.
4. Инженерный GMP-аудит (Аудит инженерных решений на соответствие GMP).
Александр Шаронов подчеркивает, насколько важна площадка для профессионального общения специалистов фарминжиниринга, открытого обмена опытом и независимой экспертной оценки проектных решений. «Взаимодействуя между собой, высказывая свое мнение, обсуждая конкретные проблемы и делясь своим опытом, мы сможем не только повысить свою квалификацию, но и поднять уровень и качество проектных решений», – уверен он
Центр фарминжиниринга стал преемником и продолжает работу, успешно начатую отделом инжиниринга и проектирования ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга России.
К работе центра привлекаются ведущие отраслевые эксперты, члены Международного общества фармацевтического инжиниринга ISPE, имеющие богатый опыт руководства крупными проектами, проектирования, строительства и инспектирования фармпроизводств.
Основные направления деятельности Центра фармацевтического инжиниринга включают:
1. Консультационные услуги в следующих сферах:
· проектирование и строительство объектов фармацевтической отрасли и производства медицинских изделий, с акцентом на учет требований надлежащих практик, реализуемости и эффективности проектных решений, их возможной оптимизации;
· составление спецификаций требований пользователя (URS) на технологическое оборудование и системы;
· управление рисками для минимизации потенциальных угроз для качества продукции и безопасности персонала;
· квалификация и валидация производственных помещений, оборудования, критических инженерных систем;
· оценка производственных площадок в целях размещения контрактных производств;
· функционально-стоимостной анализ проектных решений, результатом которого является оценка их целесообразности и эффективности, анализ затрат, указание рисков и предоставление рекомендаций по их минимизации, что особенно важно в случае необходимости оптимизации бюджета;
2. Квалификация проектной документации DQ в целях:
· проверки учета всех требования Спецификации пользователя (URS) в проектных решениях;
· оценки проектных решений на соответствие требованиям правил GMP;
· проверки учета проектом рекомендаций по снижению рисков, выявленных при проведении анализа рисков;
· определения возможности реализации последующих этапов квалификации и валидации;
· снижения уровня рисков для последующих стадий реализации проекта (в соответствии с требованиями системы управления рисками и анализом рисков в процессе валидации).
3. Разработка программы обучения новых сотрудников по направлениям фармацевтического инжиниринга.
4. Инженерный GMP-аудит (Аудит инженерных решений на соответствие GMP).
Александр Шаронов подчеркивает, насколько важна площадка для профессионального общения специалистов фарминжиниринга, открытого обмена опытом и независимой экспертной оценки проектных решений. «Взаимодействуя между собой, высказывая свое мнение, обсуждая конкретные проблемы и делясь своим опытом, мы сможем не только повысить свою квалификацию, но и поднять уровень и качество проектных решений», – уверен он
